一、 概述

金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)是評(píng)估其旋入和旋出骨骼（或模擬材料）時(shí)扭矩性能的關(guān)鍵測(cè)試。這對(duì)于確保螺釘在手術(shù)中能夠順利植入并提供足夠的把持力至關(guān)重要，同時(shí)也能評(píng)估其抗旋出能力以及是否會(huì)發(fā)生斷裂。

二、 核心標(biāo)準(zhǔn)解讀：YY/T 1506 與 ASTM F543

這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是骨科植入物領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，它們?cè)跍y(cè)試原理上高度相似，但在細(xì)節(jié)上有所不同。

1. ASTM F543-17《醫(yī)用金屬骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》

這是一個(gè)非常全面的標(biāo)準(zhǔn)，不僅規(guī)定了扭矩測(cè)試，還包括了螺釘?shù)某叽纭⒉牧?、?biāo)志、包裝以及彎曲強(qiáng)度和驅(qū)動(dòng)連接強(qiáng)度的測(cè)試。

關(guān)于扭矩測(cè)試部分：

測(cè)試目的： 測(cè)定螺釘?shù)淖畲笮肱ぞ?和最大旋出扭矩。

測(cè)試材料： 標(biāo)準(zhǔn)指定使用致密化聚乙烯 作為測(cè)試塊。這是一種標(biāo)準(zhǔn)化的材料，用于模擬人體松質(zhì)骨的力學(xué)特性，確保測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性和可比性。

測(cè)試步驟：

1. 準(zhǔn)備： 在測(cè)試塊上預(yù)制一個(gè)導(dǎo)向孔（ Pilot Hole ）。

2. 旋入： 以恒定轉(zhuǎn)速將螺釘旋入測(cè)試塊，記錄整個(gè)過程中的扭矩-角度曲線，并找出最大旋入扭矩（Max Insertion Torque）。

3. 旋出： 在旋入完成后，立即或在短暫停頓后，反向旋轉(zhuǎn)螺釘將其旋出，記錄最大旋出扭矩（Max Removal Torque）。

關(guān)鍵指標(biāo)：

最大旋入扭矩： 反映了螺釘植入時(shí)的難易程度和初始穩(wěn)定性。過高可能導(dǎo)致螺釘斷裂或骨骼損傷，過低則可能把持力不足。

最大旋出扭矩： 反映了螺釘?shù)目剐瞿芰ΓǔＥc螺釘?shù)陌殉至ο嚓P(guān)。

2. YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》

這是中國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在很大程度上參考并等效于ISO 6475標(biāo)準(zhǔn)，與ASTM F543在原理上一致，但存在一些差異。

主要相同點(diǎn)：

測(cè)試目的和基本原理相同。

都記錄最大旋入扭矩和最大旋出扭矩。

主要不同點(diǎn)：

測(cè)試材料： 這是最核心的區(qū)別。YY/T 1506 標(biāo)準(zhǔn)推薦使用聚氨酯泡沫 作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試塊。它通常提供不同密度的聚氨酯來模擬不同質(zhì)量的骨骼（如高密度模擬皮質(zhì)骨，低密度模擬松質(zhì)骨）。

測(cè)試塊夾具： 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試塊的夾具設(shè)計(jì)有具體要求，以確保測(cè)試塊在測(cè)試過程中不會(huì)旋轉(zhuǎn)或破裂，從而影響結(jié)果。

總結(jié)對(duì)比：

特性 | ASTM F543 | YY/T 1506 |

:--- | :--- | :--- |

測(cè)試材料 | 致密化聚乙烯 | 聚氨酯泡沫 |

標(biāo)準(zhǔn)來源 | 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì) | 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |

等效關(guān)系 | - | 等效于 ISO 6475 |

核心指標(biāo) | 最大旋入扭矩、最大旋出扭矩 | 最大旋入扭矩、最大旋出扭矩 |

應(yīng)用地區(qū) | 北美、國(guó)際廣泛使用 | 中國(guó)市場(chǎng)（NMPA注冊(cè)強(qiáng)制要求） |

選擇哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

產(chǎn)品主要銷往中國(guó)或需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 注冊(cè)，必須執(zhí)行YY/T 1506。

產(chǎn)品主要銷往北美或國(guó)際市場(chǎng)，通常執(zhí)行ASTM F543。

很多公司會(huì)同時(shí)進(jìn)行兩種標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，以滿足不同市場(chǎng)的監(jiān)管要求。

三、 試驗(yàn)機(jī)介紹

用于執(zhí)行上述測(cè)試的設(shè)備通常稱為材料試驗(yàn)機(jī)或生物力學(xué)測(cè)試系統(tǒng)，但需要配備專門的扭矩夾具和控制系統(tǒng)。

1. 核心組成部分

主機(jī)框架： 提供穩(wěn)定的機(jī)械結(jié)構(gòu)。

扭矩傳感器： 核心測(cè)量單元。用于實(shí)時(shí)測(cè)量和記錄螺釘旋轉(zhuǎn)時(shí)受到的扭矩，精度和量程是關(guān)鍵參數(shù)。

伺服電機(jī)及驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)： 提供精確、可控制的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，能夠以恒定的轉(zhuǎn)速正轉(zhuǎn)和反轉(zhuǎn)。

專用夾具：

上部夾具： 能夠牢固夾持螺釘螺帽或驅(qū)動(dòng)器（如十字、六角、星形等），并將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)和扭矩傳遞給螺釘。

下部夾具： 用于固定測(cè)試塊（聚乙烯或聚氨酯），必須能防止測(cè)試塊在測(cè)試中轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)，同時(shí)保證螺釘軸線與旋轉(zhuǎn)軸線對(duì)中。

數(shù)據(jù)采集與控制系統(tǒng)： 計(jì)算機(jī)軟件，用于設(shè)置測(cè)試參數(shù)（如轉(zhuǎn)速、旋轉(zhuǎn)圈數(shù)），并實(shí)時(shí)顯示、記錄和分析扭矩-角度曲線。

2. 試驗(yàn)機(jī)關(guān)鍵要求

扭矩量程和精度： 必須覆蓋接骨螺釘?shù)牡湫团ぞ胤秶ㄍǔ牧泓c(diǎn)幾到幾牛米），精度通常要求優(yōu)于±1%滿量程。

轉(zhuǎn)速控制： 能夠精確控制旋入/旋出速度，通常在1-10 RPM范圍內(nèi)可調(diào)，以確保測(cè)試的重復(fù)性。

數(shù)據(jù)采樣率： 足夠高的采樣率以捕捉扭矩的峰值。

夾具的對(duì)中性： 對(duì)中性是確保測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確、避免側(cè)向力的關(guān)鍵。

3. 典型測(cè)試流程（以YY/T 1506為例）

1. 準(zhǔn)備： 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備指定密度的聚氨酯泡沫測(cè)試塊，并預(yù)制標(biāo)準(zhǔn)尺寸的導(dǎo)向孔。

2. 安裝： 將測(cè)試塊可靠地固定在底部夾具中。將待測(cè)螺釘安裝到上部驅(qū)動(dòng)夾具上，確保對(duì)中。

3. 設(shè)置參數(shù)： 在軟件中設(shè)置旋入速度（如 2 RPM）、旋入深度、旋出速度等。

4. 開始測(cè)試： 啟動(dòng)測(cè)試，設(shè)備自動(dòng)完成旋入-暫停-旋出全過程。

5. 數(shù)據(jù)分析： 軟件自動(dòng)從扭矩-角度曲線中識(shí)別并報(bào)告最大旋入扭矩（T_i_max） 和最大旋出扭矩（T_r_max）。用戶也可以查看曲線的形狀，分析螺釘?shù)男阅芴攸c(diǎn)（如自攻性能）。

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四、 總結(jié)

金屬接骨螺釘?shù)男齽?dòng)扭矩試驗(yàn)是評(píng)價(jià)其臨床性能和安全性的基石測(cè)試。

標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 1506 和 ASTM F543 是兩大主流標(biāo)準(zhǔn)，主要區(qū)別在于模擬骨骼的材料（聚氨酯 vs. 聚乙烯）。選擇取決于目標(biāo)市場(chǎng)。

試驗(yàn)機(jī)： 需要一臺(tái)高精度的、伺服控制的扭矩測(cè)試系統(tǒng)，配備專用的夾具和軟件，能夠模擬手術(shù)中的旋入和旋出動(dòng)作，并精確測(cè)量扭矩。

通過這項(xiàng)測(cè)試，制造商可以優(yōu)化螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)（如螺紋形狀、螺距、核心直徑），外科醫(yī)生可以了解不同螺釘?shù)男阅芴攸c(diǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)則可以確保上市產(chǎn)品的有效性和安全性。