迄今為止，還沒有一種人工心臟瓣膜達(dá)到理想的程度。
本標(biāo)準(zhǔn)是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發(fā)的專家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)
新，本標(biāo)準(zhǔn)的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不試圖規(guī)定終產(chǎn)品的性能要求。
但規(guī)定了試驗類型、試驗方法和/或?qū)υ囼瀮x器的要求，并要求試驗方法和結(jié)果公開。本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是大限度地確保產(chǎn)品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術(shù)臺上操作。重點是規(guī)范體外試驗的類型、臨床前體內(nèi)評價和臨床評價、所有體外試驗和臨床前體內(nèi)評價及臨床評價報告，以及人工心臟瓣膜的包裝和標(biāo)簽。有關(guān)體外試驗、臨床前體內(nèi)評價和臨床評價的過程是闡明產(chǎn)品投放市場前所要求的過程并確保后續(xù)一系列問題能得到迅速確證和處理。